FINGOLIMOD: ESKLEROSI ANITZERAKO AHO BIDEZKO TRATAMENTU BERRIA.

            2011 ko azaroan Novartis enpresa farmazeutikoak, FDA, EMEA eta AEMPS ren oneritzia izan ondoren, esklerosi anitzerako tratamentu berria aurkeztu zuen: fingolimod (Gilenya®).

            Medikamentu honek abantaila handiak izan ditzake esklerosi anitza duten pazienteetan, batez ere arrazoi bategatik: gaitz honetarako merkatura atera den aho bidezko lehen tratamentua delako.

            Orain arte ez dago gaitza sendatuko duen tratamenturik, ondorioz, helburu terapeutikoak ondorengoak izaten dira:

            - Broteak tratatzeko:

·        Kortikoideak

            - Gaixotasunaren aurrerapena geldiarazteko: farmako inmunomodulatzaileak

·        1 a β Interfeoia (Avonex®, Rebif®): larruazalpeko edo muskulu barneko injekzio bidez

·        1 b β Interfeoia (Betaferon®): larruazalpeko injekzio bidez

·        Glatiramero azetatoa (Copaxone®): larruazalpeko injekzio bidez

- Aurrekoek huts eginez gero: antigorputz monoklonalak

·        Natalizumab (Tysabri®): zain barneko injekzio bidez

            Fingolimod esfingosina 1-fosfatoaren analogoa da, honen hartzaileak zelula ezberdinetan egoten dira, batez ere Nerbio Sistema Zentralean, Sistema Inmunologikoan eta Sistema Kardiobaskularrean. Esklerosi anitzean linfozitoak gongoil linfatikoetatik ateratzea ekiditen du baina beraien funtzioa oztopatu gabe. Horrela, nerbio sistemara linfozito gutxiago igaroko dira, zeinak esklerosi anitzeko pazienteetan mielina kaltetzen dutenak diren.

            EMEA eta AEMPS-ek fingolimod monoterapian soilik erabiltzea onartu dute, gaixotasunaren aurrerapena ekiditeko Esklerosi Anitz Errepikari Remitente oso aktiboan, hurrengo gaixo taldeetan:

            - INF-arekin tratatuak izan arren, gaixotasun aktiboa dutenetan eta gainera:

·        Behintzat urte beteko tratamentua bete dutenetan

·        Aurreko urtean behintzat agerraldi bat izan dutenetan

·        Erresonantzia magnetikoan aztertuz 9 lesio edo galodinioz aztertuz lesio bat izan dutenetan

            - Esklerosi Anitz Errepikari Remitente larria eta eboluzio azkarrekoan:

·        Gutxienez urtero 2 agerraldi dutenetan

·        Galodinioz aztertzean gutxienez lesio bat dutenetan

·        Garuneko erresonantzia magnetiko bidez aztertu ondoren, T2 an lesioaren gehikuntza nabaria dutenetan

            Medikamentu berri guztiekin bezala bi arazo azaltzen dira: segurtasuna eta prezioa.

            Segurtasunari dagokionez, eragin desiragitz aipagarriena Sistema Kardiobaskularrean eragiten dituenak dira. Besteak beste, bradikardia eta kondukzio aurikulobentrikularraren atzerapena eragin dezake. 2012ko urtarrilean AGEMED-ek alerta bat publikatu zuen honi buruz eta ondoriz, lehenengo dosia ematerakoan, elektrokardiograma bitartez monitorizatu behar da gaixoa lehenengo 6 orduetan.

            Prezioari dagokionez, ondorengo taulan ikus dezakegu gaixotasun honetarako erabiltzen diren medikametuekin alderatuta suposatzen duen gastua:

PRINTZIPIO AKTIBOA	OHIKO DOSIA	28 egunerako gastua (PVL+BEZ)	Urte beterako gastua (52 aste)
Glatiramero azetatoa 20 mg Copaxone®	20 mg /24 ord.	812,25 €	10.559 €
INF β-1a 30 µg Avonex®	30 µg im/astean	804,06 €	10.452 €
INF β-1a 22 µg Rebif®	22 µg sc/3 aldiz astean	748,58 €	9.731 €
INF β-1a 44 µg Rebif®	44 µg sc/3 aldiz astean	1.122,86 €	14.597 €
INF β-1b 8MU (0,25mg) Betaferon®	0,25 mg sc/48 ord.	815,48 €	10.601 €
Natalizumab 300mg Tysabri®	300 mg iv/4 astero	1.574,7 €	20.470 €
Fingolimod 0,5mg Gilenya®	0,5 mg /24 ord.	1.539 €	20.007 €

           

            Guzti hau kontutan izanda, eta agentzia jakitunen gomendioak jarraituz, fingolimod medikamentu berria izanda harreta handiz erabili beharko litzateke, sortu daitezkeen eragin desiragaitz larriengatik. Horrez gainera, medikamentu honek inolaz ere ez luke orain arteko beste bat ordezkatu behar. Bigarren aukera moduan erabiltzeko utzi behar da gomendioen arabera.

Fingolimod-en komertzializazioa posible izateko garatu diren entsegu klinikoak:

Dosi bilaketarako fase II ko entsegu klinikoa:

-Estudio D2201: Oral Fingolimod (FTY720) for Relapsing Multiple Sclerosis. Kappos L., et al. N Engl J Med 2006;355:1124-40.

Fase IIIko entsegu klinikoa pibotalak

-Estudio FREEDOMS: A Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. Kappos L., et al. N Engl J Med 2010;362:387-401.

-Estudio TRANSFORMS: Oral Fingolimod or Intramuscular interferon for Relapsing Multiple Sclerosis. Cohen J., et al. N Engl J Med 2010;362:402-15.

 Esti Tamayo Orbegozo.

Farmazilaria